Badania kliniczne są szansą dla pacjentów

2016-05-30 2:00
Badania Kliniczne
Autor: Shutterstock Badania Kliniczne

Rozmowa z lekarzem Anną Dryją, dyrektorem Badawczego Oœrodka Klinicznego MTZ Clinical Research.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

– W zależnośœci od jego fazy udział biorą zdrowi ochotnicy lub osoby chore.

– Jakie korzyœci odnoszą pacjenci z udziału w badaniu?

– Zdrowi ochotnicy mogą otrzymać rekompensatę. Zgodnie z polskim prawem pacjenci nie mogą dostać zapłaty, często odnoszą za to korzyœci zdrowotne. Mają szansę na skuteczniejsze leczenie choroby niż dzięki ogólnodostępnej terapii, choć nie mają takiej gwarancji. Pacjenci są pod stałą opieką lekarza – z reguły wizyty w badaniu klinicznym są dużo częstsze i nadzór nad pacjentem jest lepszy niż w trakcie standardowego leczenia. Pacjent ma numer telefonu komórkowego swojego lekarza i może do niego dzwonić w każdej chwili. Jest też dokładnie diagnozowany i badany. Pacjenci nie ponoszą też żadnych kosztów związanych z badaniem – refundowane są im koszty dojazdu, posiłki, jeœli wizyta trwa dłużej, zaopatrzenie medyczne, niezbędne konsultacje specjalistyczne.

– Dlaczego nie wszystkie osoby cierpiące na daną chorobę mogą być zakwalifikowane do badania klinicznego?

– Każde badanie kliniczne rządzi się œciœle okreœślonymi regułami zapisanymi w protokole. Badacz ma w nim bardzo jasno okreśœlone kryteria, jakimi powinien charakteryzować się chory zakwalifikowany do badania – pacjenci muszą być na podobnym etapie choroby, z podobnymi wynikami badań, nie mieć dodatkowych obciążeń, chorób towarzyszących. Taka dokładna kwalifikacja służy z jednej strony dobru pacjenta, żeby nie poniósł szkody. Z drugiej strony pacjenci zakwalifikowani do badania muszą tworzyć w miarę jednorodną grupę, by wyniki ich leczenia można było porównać. Wyjątkiem jest faza IV badania, już po zarejestrowaniu leku. Wtedy lek podawany jest wszystkim pacjentom cierpiącym na daną chorobę i obserwuje się, jak działa, czy nie jest toksyczny itp.

– Czy badanie kliniczne jest bezpieczne dla uczestników?

– Badanie może być relatywnie bezpieczne, o ile pacjent niczego nie zataja przed lekarzem – żadnych chorób i przyjmowanych leków. Pacjent nie potrafi tego ocenić, bo nie jest lekarzem. Nie wie, jaki może być na przykład wpływ leku, który przyjmuje na chorobę, którą ukrywa. Zanim pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, przeprowadzamy z nim skrupulatny wywiad i wypytujemy o wszystkie choroby. Lekarz podejmuje decyzję, czy badanie kliniczne z powodów medycznych będzie bezpieczne dla danego pacjenta, czy nie. Pacjenci są pod bardzo śœcisłym nadzorem, a my jesteśœmy bardzo wyczuleni na wszelkie oznaki złego samopoczucia. Badanie kliniczne nie jest „eksperymentem na ludziach". To szansa dla nas wszystkich na wprowadzenie innowacyjnego leczenia na trapiące nas choroby. Bez badań nie byłoby nowych leków!

– Czy pacjent może się wycofać z badania?

– Tak, w każdej chwili. Zanim zakwalifikujemy pacjenta do badania, zapoznajemy go ze specyfiką tego badania i z ewentualnym ryzykiem, jakie niesie wzięcie w nim udziału. Pacjent czy zdrowy ochotnik podpisuje zgodę na wykonanie badania, w tym przyjmowanie danego leku. Musi być ona œwiadoma i dobrowolna. Pacjent otrzymuje dokument do domu, może się z nim spokojnie zapoznać, porozmawiać z bliskimi. W formularzu zgody są w sposób zrozumiały dla człowieka o przeciętnej wiedzy medycznej opisane wszelkie procedury, cała dotychczasowa wiedza dotycząca leku, ale też z kim pacjent może się kontaktować, jakie ma prawa i jakie ma obowiązki, podana jest nazwa firmy, która ubezpiecza badanie. W razie gdyby pacjent odniósł jakieœ szkody w badaniu, to mógłby potencjalnie domagać się odszkodowania.

– A co się dzieje w sytuacji, w której pacjentowi bardzo pomaga badany lek, a badanie kliniczne się kończy?

– W Polsce nie ma regulacji prawnych zezwalających na podanie leku pacjentom po zakończeniu badania. Często sugerujemy sponsorowi, że dobrze byłoby, gdyby pacjent mógł otrzymywać lek, o ile okaże się on skuteczny, także po zakończeniu badania. Jednakże takie postępowanie jest obwarowane decyzją komisji bioetycznych i urzędu zezwalającego na przeprowadzenie w takiej sytuacji nowego badania klinicznego aż do czasu rejestracji leku. Pamiętajmy też, że rejestracja leku nie jest równoznaczna z wpisaniem go na listę leków refundowanych.

– W krajach Europy Zachodniej wszyscy dokładają starań, by jak najszersza grupa chorych została objęta badaniem klinicznym, bo to szansa dla nich na dostęp do nowoczesnych terapii. Jak to jest w Polsce?

– W Polsce tak niestety nie jest. Nie ma też jednej zbiorczej informacji o prowadzonych badaniach klinicznych, by umożliwić pacjentom i lekarzom kontakt z oœśrodkami badawczymi. Od 15 lat prowadzę badania kliniczne. Zajmuję się onkologią i widzę, jak wiele mogę zrobić dla chorych. Widzę, jak pacjenci szukają pomocy, gdy w ich przypadku standardowe terapie nie odnoszą skutku.

– Kiedy w badaniu pacjenci otrzymują lek, a kiedy placebo?

– To, kiedy pacjent otrzymuje lek aktywny czy nieaktywny, reguluje protokół. O placebo mówimy lek nieaktywny, ale to nie znaczy, że nie pomaga. Na niektórych bardzo działa siła sugestii. Często placebo nie jest podawane, a porównujemy lek badany z innym lekiem, dostępnym już na rynku. Podawanie placebo jest dyskusyjne z punktu widzenia etyki, bo to tak zwane puste leczenie. Dlatego, jeœli podajemy placebo, to tylko przez krótki okres i tylko wtedy, gdy wiemy, że brak leczenia nie naraża pacjenta na dodatkowe ryzyko. Potem obie grupy pacjentów otrzymują już leczenie. O tym, kto otrzymuje lek, a kto placebo, z reguły nie wie ani pacjent, ani prowadzący go lekarz.

– Dlaczego standardy postępowania muszą być takie wysokie w badaniu klinicznym?

– Standardy muszą być wysokie, bo wszystko, co wykonujemy i wyniki tych procedur oraz badań są podstawą do zarejestrowania nowego leku. Personel badawczy – lekarze, pielęgniarki, personel wspierający, na przykład technicy laboratoryjni czy radiologii – musi być szkolony z Dobrej Praktyki Klinicznej, czyli kodeksu prowadzenia badań klinicznych oraz z procedur badania, musi mieć także odpowiednie wykształcenie. Wszystkie laboratoria czy pracownie radiologiczne muszą mieć odpowiednie certyfikaty. Dokumentacja jest bardzo dokładnie prowadzona, a następnie archiwizowana. Gdy lek zostanie zarejestrowany, inspekcje z różnych krajów œwiata mogą zażądać wglądu do tej dokumentacji nawet wiele lat po zakończeniu badania. Badania kliniczne na każdym etapie są ostro kontrolowane przez bardzo różne instytucje.

Najnowsze