Badania Kliniczne. Zaczęło się od eksperymentu z cytrusami

Szkorbut to okropna choroba związana z brakiem witaminy C. Bardzo często cierpieli na nią żeglarze i marynarze, którzy tygodniami jedli jedynie solone mięso, suchary, kaszę, fasolę i pili alkohol. Pomiędzy rokiem 1600 a 1800 na szkorbut zmarło aż milion marynarzy, więcej niż przez wszystkie inne choroby razem wzięte, katastrofy morskie i bitwy.
Dr Lind chciał wyleczyć szkorbut u marynarzy, przeprowadził więc pierwszy udokumentowany eksperyment medyczny. Podzielił 12 członków załogi na dwuosobowe grupy i podawał im do posiłków różne produkty – pierwszej grupie wino i cydr, drugiej – roztwór kwasu siarkowego, kolejnej – wodę morską. Inna grupa jadła mieszaninę czosnku, musztardy i chrzanu, jeszcze inna piła ocet, zaœ ostatnia otrzymała cytryny i pomarańcze.

Wyniki badania jasno pokazały, że tylko marynarze, którzy jedli cytrusy, zostali wyleczeni. Pierwsze badanie kliniczne Linda udowodniło, że cytrusy zapobiegają szkorbutowi i go leczą.
W drugiej połowie XIX wieku powstało i rozwinęło się wiele firm z branży farmaceutycznej – Parke Davis, Eli Lilly, Bayer, Agfa. Niestety, w tym czasie sprzedawano wiele nieskutecznych leków. Niektóre z nich nie były także bezpieczne dla przyjmującego, np. heroinę polecano jako… œśrodek na kaszel.

Razem z rozwojem medycyny rosła potrzeba badania skutecznoœści i bezpieczeństwa leków. Pojawiły się też uregulowania prawne dotyczące badań. W 1947 roku Kodeks Norymberski wprowadził m.in. 10 punktów dotyczących ochrony uczestników badań klinicznych. W 1962 r. do amerykańskiego prawa wprowadzono tzw. poprawkę Kefauvera-Harrisa, która wnosiła m.in. wymóg dla producentów leków okazywania dowodu skutecznośœci i bezpieczeństwa leków przed ich zatwierdzeniem. Przyjęta dwa lata później Deklaracja Helsińska Œświatowego Stowarzyszenia Lekarzy stanowiła, że badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie ze sztuką i kontrolowane.

Kolejnym krokiem do ochrony pacjentów był Raport z Belmont (Raport Państwowej Komisji dla Ochrony Ludzkich Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych w USA, 1978 r.). Formułował on trzy istotne zasady prowadzenia badań klinicznych:
– - zasadę szacunku dla pacjenta,
- – zasadę dobroczynnośœci,
– - zasadę sprawiedliwoœści.

Dzisiaj zasady prowadzenia badań klinicznych w krajach Unii Europejskiej, czyli także w Polsce, opierają się na dwóch unijnych dyrektywach:
* z 2004 r. regulującej warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi,
* z 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.