Decyzja GIF dotyczy produktów o poniższych numerach serii:
010618, termin ważności 12.2019
020618, termin ważności 12.2019
030618, termin ważności 12.2019
010818 termin ważności 02.2020
020818, termin ważności 02.2020
011018, termin ważności 04.2020
021018, termin ważności 04.2020
031018, termin ważności 04.2020
041018, termin ważności 04.2020
011218, termin ważności 06.2020
021218, termin ważności 06.2020
010219, termin ważności 08.2020
010319, termin ważności 09.2020
010619, termin ważności 12.2020
020619,termin ważności 12.2020
Decyzja o wycofaniu z obrotu leku Riflux jest konsekwencją trwającego przeglądu leków z ranitydyną zgodnie z przekazanymi przez Europejską Agencję Leków wytycznymi, dotyczącymi unikania zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi. Polfarmex S.A. w toku prowadzonych badań potwierdził obecność w substancji czynnej Ranitidinum N-nitrozodimetyloaminy (NDMA). Mając na uwadze troskę o pacjenta, niezwłocznie wystąpił z wnioskiem do GIF o wycofanie z obrotu ww. serii leku Riflux.
W związku z decyzją GIF należy zaprzestać przyjmowania leków ze wskazanych partii. Decyzję o modyfikacji terapii z użyciem innej substancji czynnej należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, pacjent otrzyma zwrot pieniędzy za zakupiony lek, pod warunkiem, że przedstawi dowód zakupu tego leku.
