Co zmienia ustawa o badaniach klinicznych?

- Rada Ministrów przyjęła ustawę o badaniach klinicznych, która dostosowuje nasze prawo do obowiązującego w Unii Europejskiej. Jakie będą jej dalsze losy?

- Ustawa trafiła do Sejmu. Ma być przedmiotem obrad jeszcze w grudniu. To nie jest ustawa wzbudzająca kontrowersje. Jestem przekonany, że posłowie nie będą mieli wątpliwości, że należy ją przyjąć. Nie tylko dostosowuje nasze prawo do europejskiego, ale jest też bardzo propacjencka – bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejszą jej częścią.

- W jaki sposób ta ustawa chroni pacjentów?

- Między innymi poprzez Powstanie Funduszu Kompensacyjnego. To bardzo istotna zmiana dla pacjentów. Dzisiaj ewentualne roszczenia, gdyby w czasie badań klinicznych zdarzyły się jakieś działania niepożądane, muszą być procedowane w sądzie. Dotychczas zdarzało się, że czasami trwało latami. Ustawa wprowadza Fundusz Kompensacyjny, który powstanie przy Rzeczniku Praw Pacjenta ze składek podmiotów prywatnych prowadzących badania kliniczne. W ramach tego Funduszu będzie można uzyskać zadośćuczynienie w ciągu trzech miesięcy, nawet na kilkaset tysięcy złotych. Z punktu widzenia pacjenta, który poniósł jakiś uszczerbek na zdrowiu, to jest bardzo istotne, żeby ten czas był jak najkrótszy.

- Czy często ktoś ponosi uszczerbek na zdrowiu podczas badań klinicznych prowadzonych w Polsce?

- Na szczęście rzadko. Badania kliniczne są relatywnie bezpieczne. To jest ten moment, w którym testujemy leki na pacjentach. Wiemy już, że te leki są bezpieczne, że nie mają poważnych działań niepożądanych, a jedynie należy potwierdzić ich skuteczność i stuprocentowe bezpieczeństwo. 

- Ministerstwo Zdrowia zgłosiło poprawkę dotyczącą odpłatności za badania kliniczne. O co chodzi?

- To pokłosie materiałów, które przetoczyły się przez media, m.in. dotyczących eksperymentów medycznych z użyciem komórek macierzystych. To są terapie, które nie podlegają badaniom klinicznym, mają charakter eksperymentu, czyli są obarczone nieco większym niebezpieczeństwem. Pacjenci mieli proponowane tego typu terapie, jako terapie ostatniej szansy, ale za udział w eksperymencie płacili. Żeby to ukrócić ustawa zakazuje możliwości uczestnictwa w odpłatnym eksperymencie medycznym. Nie będzie więc możliwości, aby ktoś – bazując na niewiedzy pacjentów – proponował im jakieś niesprawdzone terapie i w ten sposób narażał ich na koszty.

- Jednak same eksperymenty będą dozwolone?

- Tak, ale udział w nich ma być bezpłatny dla pacjenta.

- W jaki sposób ta ustawa ma także zachęcić firmy farmaceutyczne do przeprowadzania badań klinicznych w Polsce?

- Rynek badań klinicznych to bardzo istotny element gospodarki. Dzisiaj w Polsce jest on wart kilka miliardów złotych, ale potencjał jest znacznie większy. Transparentność prawa sprzyja lokowaniu badań komercyjnych, czyli przeprowadzanych przez podmioty prywatne, w takim kraju jak Polska. To ważne także z innego punktu widzenia – część produktów leczniczych, które w szerokiej dostępności będą mogły być stosowane za kilka lat mogły by być już teraz dostępne dla polskich pacjentów w postaci badań klinicznych. Stąd zależy nam, by najwięcej tych badań klinicznych trafiło do Polski. Będzie temu sprzyjać dostosowanie polskiego prawa do prawa europejskiego, zastosowanie ogólnoeuropejskiej wyszukiwarki badań klinicznych i stworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która powstanie przy Agencji Badań Medycznych. Dzięki temu nasz system prawny będzie bardziej przyjazny i zrozumiały dla podmiotów gospodarczych.

- Rozumiem, że badania kliniczne to również szansa na dodatkowe fundusze dla placówek medycznych i pracowników medycznych.

- Oczywiście. W ten sposób trzeba patrzeć na badania kliniczne – komponent ekonomiczny jest bardzo istotny. Badania komercyjne są w 100 procentach finansowane przez wielkie koncerny farmaceutyczne. Są to pieniądze, które docierają do Polski, do badaczy, do szpitali spoza granic naszego kraju. Im więcej badań, tym więcej pieniędzy wpłynie do systemu przy jednoczesnym zwiększeniu innowacyjności tego systemu.

- Co jeszcze zmienia ustawa?

- Będziemy zwiększać finansowanie, jeżeli chodzi o kadry w badaniach klinicznych. Agencja Badań Klinicznych zyskuje nowe zadanie – będzie mogła finansować studia w zakresie badań klinicznych. Umożliwiamy też dodatkowej grupie bycie głównym badaczem – pielęgniarkom z wyższym wykształceniem, czy położnym. Myślę też, że to zwiększa atrakcyjność naszego kraju, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych.

- Przepisy porządkują ocenę badań klinicznych przed ich rozpoczęciem.

- Tak. Mówiłem już o stworzeniu Naczelnej Komisji Bioetycznej, która powstanie przy Agencji Badań Medycznych. Dotychczas w Polsce działało 60 komisji bioetycznych terenowych. Były umieszczone przy uczelniach, izbach lekarskich. Zdarzało się, że ich opinie w zakresie prowadzenia badania klinicznego były różne, w zależności od tego, do której komisji się aplikowało. Nie można dopuszczać do takiej sytuacji. Prawodawstwo musi być jednoznaczne. Wprowadzamy też rodzaj porady naukowej, jak zaplanować badanie kliniczne przeprowadzane w Polsce. To czasami dla podmiotów zagranicznych nie jest takie proste. Taka porada zwiększy przyjazność naszego kraju dla biznesu farmaceutycznego.

Partner materiału

i