Od muszek przez ludzi dla ludzi. TAK POWSTAJĄ SZCZEPIONKI

2020-08-01 16:27 abe
Laboratorium
Autor: pixabay.com

Na początku są badania przeprowadzane na zwierzętach i… owadach. Potem, gdy jest już gotowy prototyp przystępuje się do badań klinicznych. Po trzech fazach takich prac zakończonych POZYTYWNIE szczepionka może trafić do obrotu. Dotąd cały proces trwał najkrócej pięć lat, ale teraz ma być jeszcze bardziej skrócony. Przy zachowaniu wszelkich zasad bezpieczeństwa – podkreślają pracujący na uzyskaniem szczepionki antykoronawirusowej.

Badania kliniczne przeprowadza się już na ludziach, bo to w końcu dla nich mają być te szczepionki. W PIERWSZEJ FAZIE materiał badawczy podawany jest kilkudziesięciu osobom. Sprawdza się, czy szczepionka (będąca prototypem) jest bezpieczna dla ludzi. W DRUGIEJ FAZIE testy przeprowadza się na znacznie większej grupie zdrowych osób, najczęściej kilkusetosobowej. Na tym etapie (objaśnia Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny) bada się, metodą prób i błędów, jak dawka szczepionki będzie optymalna i sprawdza się, czy wywołuje ona pożądana zmiany w układzie odpornościowym. TRZECIA FAZA decyduje o sukcesie lub porażce zespołu badawczego. I jest to przedsięwzięcie badawcze na dużą skalę. Trzeba do tego etapu mieć w dyspozycji co najmniej kilka tysięcy ochotników. Jeden z chińskich koncernów farmaceutycznych potrzebuje 40 tys. osób. Obecnie tylko kilka firm ze 141 pracujących nad uzyskaniem szczepionki ogłosiło, że rozpoczęło ten etap badań. Na tym etapie także (ale w znacznie większej skali) ocenia się bezpieczeństwo szczepionki, a więc czy wywołuje niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) i czy może być podawana z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień.

Testy przeprowadza się wyłącznie na ochotnikach. Zasadniczo nie pracują za darmo. W USA dostają za udział w badaniach równowartość kilkunastu tysięcy złotych. Podobnie jest w Wielkiej Brytanii. Jak jest w Chińskiej Republice Ludowej, tego nie wiadomo. Ponadto ochotnicy mają pierwszeństwo w skorzystaniu ze szczepionki. Na nasz, czyli europejski rynek, szczepionka (leki również) trafiają po dopuszczeniu przez Europejską Agencję Leków i końcowej decyzji wydawanej przez Komisję Europejską.

Gdy jest już oficjalnie dystrybuowanym produktem leczniczym rozpoczyna się IV FAZA badań klinicznych, zwana też BADANIAMI POREJESTRACYJNYMI. „Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku” – podaje strona badaniaklinicznewpolsce.pl. Objęcie szczepionek tymi badaniami jest więc dodatkowym środkiem zmierzającym do uzyskania maksymalnego bezpieczeństwa stosowania danej szczepionki.

Pójście na wesele to samobójstwo? Mocne słowa epidemiologa

Rozwijamy nasz serwis dzięki wyświetlaniu reklam.

Blokując reklamy, nie pozwalasz nam tworzyć wartościowych treści.

Wyłącz AdBlock i odśwież stronę.