Badania kliniczne w trosce o dobro pacjenta

2019-05-23 0:00
Badania kliniczne w trosce o dobro pacjenta
Autor: Shutterstock

20 maja obchodzimy coroczny Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. W ten sposób świętujemy rocznicę pierwszego udokumentowanego badania klinicznego, które przeprowadził szkocki lekarz James Lind w roku 1747 na pokładzie brytyjskiego statku HMS „Salisbury”.

Badanie dotyczyło marynarzy chorujących na szkorbut (dziś wiemy, że był spowodowany niedoborem witaminy C), na który szczególnie cierpieli marynarze podczas długich rejsów morskich. Doktor Lind podejrzewał, że przyczyną szkorbutu może być zbyt ograniczona dieta marynarzy. Podzielił 12 członków załogi na dwuosobowe grupki i podawał każdej z nich do posiłków dodatkowo różne produkty, takie jak wino, cydr, wodę morską, roztwór kwasu siarkowego, ocet, mieszaninę czosnku, musztardy i chrzanu lub – cytryny i pomarańcze. Wyniki badania pokazały, że tylko u marynarzy jedzących owoce cytrusowe nie wystąpił szkorbut. Od tamtych czasów wiele się zmieniło, ale nadal naukowo uzasadnione i etycznie dopuszczalne badania kliniczne pozostają jedynym sposobem, aby opracować coraz bardziej skuteczne i bezpieczne metody zapobiegania i leczenia chorób, w tym przede wszystkim nowe leki. Oraz udostępnić je pacjentom.

Innowacyjne leki

Ogromny postęp, jaki dokonał się w medycynie w ostatnich dziesięcioleciach, zawdzięczamy w dużej mierze wprowadzeniu do praktyki lekarskiej wielu innowacyjnych leków. Poprawiły one znacząco skuteczność, ale i bezpieczeństwo leczenia wielu chorób. Przykładowo w dziedzinie onkologii czy kardiologii medycyna jest dziś w zupełnie w innym miejscu niż była 20–30 lat temu. Pomimo tego postępu nadal jednak stoimy w obliczu wielkich i wciąż niezaspokojonych potrzeb co do leczenia wielu ważnych lub ciężkich chorób. Nowe leki nie są po prostu „odkrywane”. Aby nowy specyfik znalazł się w aptece lub w szpitalu, musi przejść przez skomplikowany proces badawczy, trwający wiele lat i kosztujący wiele milionów euro czy dolarów. Średni czas rozwoju leku, od nadania kodu nowej cząsteczce chemicznej do wprowadzenia na rynek, to kilkanaście lat. Badaniom podstawowym i przedklinicznym (czyli prowadzonym tylko w laboratoriach) poddawane są tysiące substancji, ale średnio tylko jedna na kilka tysięcy pomyślnie przechodzi całą ścieżkę badań i staje się lekiem dopuszczonym do stosowania u ludzi. Dlatego łączny koszt odkrycia, przebadania i wprowadzenia na rynek jednego innowacyjnego leku sięga albo przekracza już 8 mld złotych. Takie kwoty są barierą dla całościowego rozwoju leków innowacyjnych poza przemysłem farmaceutycznym (np. w uczelniach medycznych). I siłą rzeczy przekładają się na wysokie ceny takich leków.

Jak wyglądają badania kliniczne

Proces ten obejmuje wiele etapów: badania podstawowe, badania uzwierząt (toksykologiczne i na zwierzęcych modelach danej choroby), i wreszcie badania kliniczne zudziałem ludzi cierpiących na daną chorobę, ale nierzadko także zdrowych.

Badania niekomercyjne

Bardzo istotne dla pacjentów są też badania kliniczne niekomercyjne. Prowadzą je instytucje, które nie zajmują się wytwarzaniem ani sprzedażą leków. Do grona takich podmiotów zaliczają się uczelnie medyczne, instytuty naukowe, inne podmioty lecznicze, a także grupy samych lekarzy (badaczy) lub towarzystwa lekarskie. Zwykle celem takich badań nie jest wprowadzenie nowego leku na rynek – prowadzi się je z lekami już dostępnymi. Badania niekomercyjne skupiają się na analizie skuteczności tych leków w stosunku do różnych grup pacjentów (np. w pediatrii), w innym dawkowaniu bądź w innych wskazaniach (chorobach) niż te, dla których lek jest oficjalnie wskazany

FAZY BADAŃ KLINICZNYCH:

  • Faza I

Bada ewentualną toksyczność leku, jego dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie jego cechy farmakologiczne (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach, zwykle zdrowych, ale czasem także u chorujących na określoną chorobę.

  • Faza II

Bada działanie leku w danej chorobie i zwykle doprecyzowuje dawki leku. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt do kilkuset osób).

  • Faza III

Bada skuteczność i bezpieczeństwo leku w danej chorobie na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób). Weryfikuje się także, jak nowy lek wypada w porównaniu z lekami dotychczas stosowanymi.

  • Faza IV

Bada lek już po dopuszczeniu na rynek. Faza ta określa, czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników skuteczności uzyskanych w poprzednich etapach.

Dzięki nowym lekom chorzy żyją dłużej niż kiedyś
Rozmowa z Prof. Tadeuszem Pieńkowskim
Rozmowa z Prof. Tadeuszem Pieńkowskim, Kierownikiem Kliniki Onkologii i Hematologii CMKP Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie

– Chciałabym zapytać o nowe technologie w badaniach klinicznych...

– W badaniach klinicznych oceniamy wyłącznie nowe cząsteczki i inne technologie medyczne. Gdy pojawia się nowa cząsteczka, która potencjalnie może stać się lekiem lub gdy pojawia się nowe zastosowanie dla leku już istniejącego na rynku, to jego wprowadzenie wymaga odpowiedniej metodologii. Kolejno wykonuje się różne badania, zaczynając od badań na liniach komórkowych, na zwierzętach doświadczalnych, a kończąc na badaniach z udziałem ludzi. Jeśli uda się ustalić wskazania, dawkowanie, profil toksyczności, to lek może wejść do normalnej praktyki medycznej.

– Jakiego typu terapie są teraz najczęściej badane w świecie onkologii?

– Są to głównie leki celowane. Na podstawie analizy wyników badań podstawowych, głównie z biologii i genetyki, usiłuje się znaleźć w obrębie komórki nowotworowej miejsce krytyczne z uwagi na rozwój tej komórki. Może to być np. receptor, który występuje częściej u chorych niż ma to miejsce w populacji osób zdrowych. Pobudzenie receptora sprawia, że komórki się dzielą. Dzięki zablokowaniu tego receptora podział następuje o wiele wolniej. I to jest potencjalnie korzystne zjawisko dla chorego. Tak wynaleziono na przykład substancję wykorzystywaną głównie przy leczeniu raka piersi i raka żołądka. W podobny sposób zaprojektowano leki stosowane w raku płuca. Do najnowszych technologii zalicza się immunoterapia i to jest właściwie główny kierunek działań. Np. limfocyty CAR są pobierane od chorego, modyfikowane genetycznie w laboratorium, a następnie podawane choremu. I tak własne limfocyty chorego niszczą raka. Nowotwór jest bardzo skomplikowanym tworem biologicznym, który zabija przez to, że zakłóca różne czynności życiowe. Nowotwory wykorzystują zasoby organizmu i różne mechanizmy, które są nam potrzebne do życia. Nowe leki zmierzają do tego, by te mechanizmy wykorzystać przeciw nowotworom. Nowotwór „ogłupia” układ immunologiczny, sprawia, że nie rozpoznaje on nowotworu, albo nie może go zniszczyć. Leki sprawiają, że układ immunologiczny znów jest aktywny. Tak działa np. substancja stosowana m.in. przy czerniaku, raku płuca, chłoniaku. Są także tak zmodyfikowane genetycznie wirusy, że podawane choremu oszczędzają wątrobę czy płuca, ale niszczą raka.

– Co decyduje o tym, że jednym pacjentom proponuje pan udział w badaniach klinicznych, a innym nie?

– Udział w badaniach klinicznych proponuję wszystkim pacjentom, którzy potencjalnie spełniają kryteria danego badania – np. zaawansowanie nowotworu, choroby współistniejące, zdolność do współpracy itp. Pacjent może się zgodzić lub nie. Jeśli ktoś nie spełnia kryteriów, nie może wziąć udziału w badaniu. Pamiętajmy też, że badania kliniczne nie zastępują dostępnego leczenia. Badania są prowadzone w celu zweryfikowania hipotez naukowych i oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Wynik badania klinicznego jest nieznany. Może się okazać, że nowe leczenie nie jest skuteczniejsze niż tradycyjne.

Czy pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym mogą czuć się bezpiecznie?

–  Tak. Badania kliniczne, które robimy współcześnie spełniają wszystkie kryteria etyczne, prawne, formalne, zapewniają bezpieczeństwo leczonym. Koniecznie trzeba podkreślić, że chory, który bierze udział w badaniach, nie traci praw do świadczeń finansowanych z NFZ.

 – Czy pamięta pan pacjenta, który dzięki badaniu klinicznemu zyskał szczególnie dużo?

– Tak nie można patrzeć na badania kliniczne, to leczenie eksperymentalne! Znam mnóstwo pojedynczych osób, które odniosły korzyść z takiego leczenia i równie dużo takich, które tej korzyści nie odniosły. Efekt badania liczy się jako całość – czy weryfikowana w badaniu metoda kliniczna jest lepsza niż standardowe leczenie. W każdej sytuacji są chorzy, który odnoszą korzyść z leczenia lekiem eksperymentalnym i takie, które odnoszą korzyść z leczenia lekiem standardowym oraz takie, u których obie formy leczenia kończą się niepowodzeniem.

– Czy warto promować badania kliniczne?

– Jak najbardziej! Badania kliniczne umożliwiają rozwój wiedzy, doskonalenie metod leczenia, weryfikację hipotez naukowych. Dzięki badaniom klinicznym chorzy żyją dłużej niż żyli kiedyś

Bezpieczeństwo pacjenta

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad. Ich przestrzeganie to warunek bezpieczeństwa pacjenta i poszanowania jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz, w badaniach klinicznych nazywany „badaczem”.

Badania kliniczne prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne są zwykle projektami międzynarodowymi. Takie zróżnicowanie populacji pacjentów zapewnia najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku. Jednak zróżnicowana populacja nie oznacza zróżnicowanych standardów prowadzenia badana. Wręcz przeciwnie, organizatorzy badań muszą wkładać wiele wysiłku, aby przeprowadzić je zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym. Standard ten nosi nazwę Dobrej Praktyki Klinicznej. Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, do tego wymaga odpowiedniego przygotowania pacjenta i przemyślenia przez niego swojej decyzji. Badacz, który rekrutuje pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje specjalny formularz świadomej zgody. Jego treść jest każdorazowo zatwierdzana tak przez odpowiedni urząd, jak i komisję bioetyczną czuwającą nad etyczną stroną całego przedsięwzięcia.

Nadzór nad badaniami

Na straży przestrzegania reguł Dobrej Praktyki Klinicznej stoją odpowiednie władze. Odpowiadają one tak za dopuszczanie nowych leków, jak i nadzór nad ich badaniami klinicznymi. W Unii Europejskiej są nimi wyznaczone organy poszczególnych państw członkowskich, zaś na poziomie unijnym jest to Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA). W Polsce odpowiednim organem jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z siedzibą w Warszawie. Wszystkie te organy mają prawo (i robią to) prowadzić szeroko zakrojone inspekcje w ośrodkach badawczych. Celem takich inspekcji jest weryfikacja, czy dane badanie prowadzi się zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Jednocześnie i niezależnie pieczę nad badaniami klinicznymi sprawują też komisje bioetyczne. Są to specjalne zespoły eksperckie działające m.in. przy uczelniach medycznych i w samorządzie lekarskim (izbach lekarskich). Ich zadaniem jest wydawanie opinii dla toczących się badań, dopuszczających je (lub nie) z punktu widzenia bioetyki i poszanowania praw pacjentów. Komisje te zwracają szczególną uwagę na treść pisemnej informacji dla pacjenta oraz przystępność języka, jakim przekazuje się tę informację. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej wymagają tego, żeby każde badanie kliniczne było uzasadnione naukowo oraz miało szczegółowy plan (tzw. protokół) badania.

Uzyskanie pozwolenia

Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, procesy oceny etycznej (w komisji bioetycznej) oraz uzyskiwania pozwolenia urzędowego (Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) przebiegają równolegle. Rozpocząć badanie można jednak dopiero po pomyślnym zakończeniu obu tych procesów. Wtedy też dopiero można włączyć do badania pierwszego pacjenta.

Udział w badaniach klinicznych jest często ratunkiem dla chorych
Rozmowa z Kacprem Rucińskim, prezesem Fundacji SMA
Rozmowa z Kacprem Rucińskim, prezesem Fundacji SMA

Czym jest SMA, czyli rdzeniowy zanik mięśni?

To ciężka choroba o podłożu genetycznym. Polega na postępującej utracie siły mięśni. W najcięższych postaciach choroby prowadzi do szybkiej śmierci. Chorobę na ogół diagnozuje się u niemowląt i małych dzieci, ale zapadać na nią mogą również osoby dorosłe. Na świecie uważana jest za najczęstszą genetyczną przyczynę zgonu niemowląt i małych dzieci.

Czy na tę chorobę istnieją już jakieś leki?

– Tak. Pozwalają na wyeliminowanie przyczyny SMA, czyli niedobór pewnego białka w organizmie, który powoduje obumieranie motoneuronów, a w konsekwencji słabnięcie i zanikanie mięśni. Natomiast medycyna nie zna sposobu na odzyskanie utraconej tkanki mięśniowej. Oczywiście chorzy mogą i powinni stosować fizjoterapię, jednak i ona ma swoje granice. Na świecie od dwóch lat mamy pierwszy dopuszczony lek na SMA, w Polsce jest refundowany od stycznia tego roku. Chorzy rozpoczęli dostawanie tego leku, ale program lekowy boryka się z barierami formalnymi, słabym finansowaniem i często niewystarczającymi zasobami szpitali, toteż niestety bardzo niewielu chorych mogło dotąd rozpocząć leczenie tej nieubłaganie postępującej choroby.

– Jak istotne są badania kliniczne z perspektywy organizacji pacjenckiej?

– Mamy na rynku pierwszy lek na SMA. Na świecie trwają prace nad kolejnymi pięcioma preparatami na SMA, w tym w Polsce nad dwoma z nich. Naszej Fundacji bardzo zależało na tym, by badania były uruchamiane w Polsce. Rozmawialiśmy w tej sprawie z lekarzami, kierownikami klinik, firmą farmaceutyczną i udało się. Dzięki temu chorzy w Polsce mają dostęp do nowoczesnych technologii medycznych i lekowych. Są to, co prawda, terapie eksperymentalne, ale w SMA mają wysoki stopień skuteczności. W minionym tygodniu ukazały się najnowsze doniesienia dotyczące tych terapii. To ratunek dla chorych. W chorobach rzadkich generalnie wiele leków nowej generacji – terapii genowych, terapii polegających na modyfikacjach DNA – to terapie tak dopasowane do specyficznej mutacji genowej odpowiedzialnej za chorobę, że ich skuteczność jest bardzo wysoka. Przykładowo – SMA jest związane z mutacją w genie SMN1. Leki dostarczają brakujący gen, tzw. transgen, albo modyfikują DNA, tak by było ono w stanie kodować to brakujące u chorych na SMA białko. W ten sposób lek zatrzymuje postęp choroby i ratuje życie. A jeśli jest podany wcześnie, u chorych, u których objawy jeszcze się nie ujawniły, w ogóle zapobiega ich wystąpieniu. Dlatego teraz nasza Fundacja pracuje nad wprowadzeniem powszechnych badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni.

– Jak duża grupa chorych z SMA w Polsce bierze udział w badaniach klinicznych?

Około 45 osób, czyli ponad 5 proc. populacji chorych. Mimo pozorów to nie jest mało. Badania kliniczne w SMA zwykle prowadzone są z udziałem dzieci – grupy, u której choroba postępuje najszybciej, a zatem u której efekty leczenia eksperymentalnego będą najłatwiejsze do zaobserwowania. Nasza fundacja bardzo angażowała się w nabór chorych do badań klinicznych. Gdy pojawia się jakaś rodzina z nowo zdiagnozowanym dzieckiem, staramy się im umożliwić udział w badaniu klinicznym w Polsce lub za granicą, bo – jak mówiłem – oczekiwanie na refundowany lek potrafi być bardzo długie.

– Pamiętajmy też, że ostatecznym owocem badań klinicznych są nowe leki, które najprawdopodobniej za jakiś czas trafią do aptek.

Oczywiście, to jest bardzo ważny aspekt – im więcej powstaje skutecznych leków, tym lepiej dla chorych. Poza tym badania kliniczne pozwalają na zwiększenie wiedzy wśród lekarzy. Gdy prowadzą badania kliniczne i na własne oczy widzą niesamowite efekty, często stają się później orędownikami nowych terapii. Zyskują siłę przebicia – są w stanie na przykład wyjaśnić decydentom, że dany lek powinien znaleźć się na liście refundacyjnej. Niestety, lekarze w Polsce są przeciążeni pracą, prowadzą wielu pacjentów i nie mają już czasu na publikacje naukowe. Szkoda, bo badania kliniczne powinny się także wiązać z budowaniem wiedzy. To byłby ogromny zysk z tych badań i nad tym musimy w Polsce pracować.

Pacjent w badaniach klinicznych

Ministerstwo Zdrowia, Agencja Badań Medycznych oraz Polska Unia Organizacji Pacjentów „Obywatele dla zdrowia” wraz z partnerami realizują zainicjowany przez Fundację Urszuli Jaworskiej projekt edukacyjno-informacyjny „Pacjent w badaniach klinicznych”. Celami projektu są edukacja pacjentów i wsparcie świadomego udziału chorych w badaniach klinicznych.

W ramach projektu udostępniona została strona internetowa pacjentwbadaniach.pl. Pacjenci, lekarze oraz organizacje pozarządowe działające na rzecz ochrony zdrowia znajdą tam szczegółowe informacje na temat standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu przystępowania do badań klinicznych.

Wiedza i doświadczeni

– Powołanie Agencji Badań Medycznych i rozwój nauk biomedycznych są moim priorytetem. W tym roku podpisaliśmy ze Stanami Zjednoczonymi porozumienie o współpracy. Wykorzystując wiedzę i doświadczenie oraz badania naukowe, którymi dysponują amerykańskie instytucje, będziemy mogli skuteczniej pomagać polskim pacjentom i umożliwić dostęp do innowacyjnych terapii – mówi minister zdrowia prof. Łukasz Szumowski. – Bardzo ważny jest też aspekt edukacyjny, ponieważ pacjenci nie mogą bać się badań klinicznych, muszą wiedzieć, że mają prawo i możliwość skorzystania z nich – dodaje. Projekt powstał przy współpracy Ministerstwa Zdrowia, w ramach Programu Rozwoju Biotechnologii. Patronat honorowy nad wydarzeniem objęli: Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii oraz rzecznik praw pacjenta. Partnerzy projektu „Pacjent w badaniach klinicznych”: Ministerstwo Zdrowia, Agencja Badań Medycznych, Polski Fundusz Rozwoju, Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii, rzecznik praw pacjenta, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Polska Unia Organizacji Pacjentów „Obywatele dla zdrowia”, Fundacja Urszuli Jaworskiej, GCPpl, INFARMA, PZPPF i POLCRO.

Pacjenci pozytywnie nastawieni

Dla Fundacji Urszuli Jaworskiej istotne jest, by wiedza o tym, że badania kliniczne mogą być nową szansą na leczenie dla wielu chorych, dotarła do jak największej liczby osób. Dzięki temu pacjenci będą z większą świadomością i mniejszymi obawami wybierać badania kliniczne jako opcjonalną ścieżkę leczenia. Na potrzeby projektu została stworzona ankieta internetowa, której celem było zbadanie, co ludzie wiedzą o badaniach klinicznych i jaki mają do nich stosunek. W badaniu wzięły udział 1604 osoby. Okazuje się, że prawie 92 proc. z nich słyszało o badaniach klinicznych. Większości osób kojarzą się one bardzo pozytywnie – z wprowadzaniem nowych leków (65 proc.) i nowych metod leczenia (53 proc.), z szansą na poprawę zdrowia pacjentów (45 proc.) oraz z postępem w medycynie (43 proc.). Negatywnie o badaniach klinicznych wypowiada się bardzo niewielka grupa ankietowanych – z ryzykiem, niebezpieczeństwem dla pacjentów biorących udział kojarzy badania kliniczne 13 proc. badanych, a z pogorszeniem stanu zdrowia pacjentów biorących udział w takich badaniach – niespełna 1 proc. ankietowanych.

Agencja Badań Medycznych jest dedykowana pacjentom
Rozmowa z dr. Radosławem Sierpińskim
Rozmowa z dr. Radosławem Sierpińskim, pełniącym obowiązki prezesa Agencji Badań Medycznych

W jakim celu powołano Agencję Badań Medycznych (ABM)?

– Agencja Badań Medycznych jest instytucją, która ma wypełnić niezwykle ważną niszę w polskich badaniach klinicznych i umożliwić pacjentom dostęp do najnowocześniejszych terapii. ABM będzie tworzyła i stymulowała rynek niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce, które dotychczas stanowiły zaledwie 1–2 proc. wszystkich badań. Niekomercyjne badania kliniczne to badania inicjowane przez naukowców, które prowadzone są w jednostkach naukowych ochrony zdrowia. Nie są one przeprowadzane dla zysku, a jedynie dla poznania nowych możliwości medycyny i implementowania nowych rozwiązań, dzięki czemu będziemy mogli umożliwić polskim pacjentom dotarcie do najnowszych metod leczenia na światowym poziomie.

– W jaki sposób pacjenci w Polsce skorzystają na utworzeniu ABM?

– Polscy pacjenci będą głównym beneficjentem działalności agencji, która opierać się będzie na dostarczaniu innowacyjnych terapii i kierunkowaniu rozwoju polskiego systemu ochrony zdrowia. Jeśli w najbliższych latach Agencja Badań Medycznych będzie finansowała niekomercyjne badania kliniczne – granty naukowe, które spowodują rozwój w najbardziej palących gałęziach medycyny, jak chociażby onkologia czy kardiologia – to będziemy mogli mówić o olbrzymim postępie. Kraje Europy Zachodniej i Stany Zjednoczone przodują, jeśli chodzi o innowacyjne technologie. Do tej pory polscy pacjenci musieli z własnej kieszeni płacić ogromne pieniądze i niejednokrotnie wyjeżdżać za granicę, żeby móc się leczyć. Chcemy, żeby nasi rodacy mogli się leczyć w Polsce i tu na miejscu mieli dostęp do światowych zdobyczy medycyny. Właśnie dlatego Agencja Badań Medycznych jest bardzo ważną instytucją.

– Czy ABM będzie współpracowała z firmami farmaceutycznymi?

– Tak, jak już wcześniej wspomniałem, Agencja Badań Medycznych będzie prowadziła przede wszystkim niekomercyjne badania kliniczne. Wierzę jednak, że transparentna współpraca z firmami farmaceutycznymi, które inwestują duże pieniądze w centra badawczo- -rozwojowe, pomoże w budowaniu polskiego rynku biotechnologicznego. ABM powinna się stać centralną jednostką, która będzie umożliwiać firmom farmaceutycznym prowadzenie także badań komercyjnych. Współpraca powinna się opierać na bardzo klarownych zasadach i zawsze mieć na celu najwyższe dobro pacjenta. Chciałbym, by wyniki tych badań były weryfikowane przez odpowiednie agencje rządowe. ABM powinna sprawować kontrolę nad całym rynkiem badań klinicznych, które prowadzone będą w naszym kraju.

– Jak utworzenie ABM wpłynie na polską gospodarkę?

– Utworzenie Agencji Badań Medycznych będzie mieć korzystny wpływ na rozwój polskiej gospodarki. Biotechnologia znalazła się w Strategii Odpowiedzialnego Rozwoju premiera Mateusza Morawieckiego jako ta dziedzina gospodarki, która powinna być stymulowana i stanowić o tym, że Polska jest krajem rozwiniętym. Dzisiaj nasz rodzimy rynek badań klinicznych w Polsce jest wart ok. 2 mld zł. Chcielibyśmy, żeby był wart przynajmniej trzy razy więcej. Zapewniając pacjentowi szeroki dostęp do nowoczesnych terapii, chcielibyśmy tym samym stymulować polską gospodarkę, udostępniając naszym naukowcom wysokospecjalistyczne miejsca pracy

Materiał powstał we współpracy z

INFARMA
Autor: INFARMA Link: https://www.infarma.pl/
gcppl
Autor: GCPPL Link: https://www.gcppl.org.pl/
POLCRO
Autor: POLCRO Link: http://www.polcro.pl/
Najnowsze