Ani jedna z będących w użyciu szczepionek nie ma zakończonych badań klinicznych

2021-05-05 16:00 Andrzej Bęben
prof. Paweł Mierzejewski, farmakolog
Autor: IPiN

W 2023 r. poznamy ostateczne wyniki badań klinicznych nad szczepionkami obecnie warunkowo dopuszczonymi do obrotu. Dopuszczenia zostały wydane na podstawie tzw. wyników pośrednich uzyskanych z paromiesięcznych obserwacji nadal trwającej III fazy badań klinicznych – wyjaśnia nam prof. dr hab. n. med. PAWEŁ MIERZEJEWSKI z Zakładu Farmakologii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie.

„Super Express”: Powiedział Pan w jednym z wywiadów, że ani jedna z dopuszczonych w Polsce do obrotu szczepionek nie ma zakończonej III fazy badań klinicznych i wiele informacji o ich skuteczności i bezpieczeństwie jest podawanych na bieżąco na podstawie badań postmarketingowych...

Paweł Mierzejewski: Bo to prawda. Powiedziałem również, że w obliczu pandemii świat stanął przed koniecznością podejmowania ryzykownych decyzji, co do stosowania nie do końca przebadanych produktów...

Profesorze, ale na oficjalnej stronie koncernu Pfizer w listopadzie ub. roku napisano: „Pfizer i BioNTech zakończyły fazę 3 badania klinicznego, potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, osiągając wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności”. Europejska Agencja Leków, EMA, twierdziła, że wszystkie szczepionki dopuszczone do obrotu w UE są po badaniach trzeciej fazy. A od Pana słyszę, że tak nie jest. O co tu chodzi?

Wyjaśniam, na przykładzie szczepionki Pfizera. Tu badania III fazy były zaplanowane na dwa lata. Nie wdając się w szczegóły techniczne jest tak, że badania takie są zaplanowane w szczegółach: co, gdzie, jak i kiedy. I tego harmonogramu nie można zmienić z jakichkolwiek przyczyn. Dlaczego 2 lata? Bo taki był zaplanowany okres obserwacji. Nie wystarczy podać szczepionki i po dwóch miesiącach stwierdzić, że jest ona skuteczna i bezpieczna w użyciu. Po takim czasie nie wiadomo czy jest skuteczna, ani czy jest bezpieczna.

Dlaczego?

Bo po dwóch miesiącach obserwacji wychodzi, że jest skuteczna, ale po dziesięciu może okazać się co innego. Skąd mamy wiedzieć, że osoby, które otrzymują szczepionkę, po roku od jej podania nadal są bezpieczne i chronione przed zachorowaniem...

Nikt tego nie wie...

A nie wie, bo nie są dokończone badania III fazy. Gdy się je ukończy, będziemy wiedzieć. Ale, by to wiedzieć, potrzebny jest czas! Nie da się więc tych badań skrócić, bo nie uda się zyskać pewności, co do interesujących nas kwestii, by móc racjonalnie planować terapię. Powtórzę: nieprawdą jest, że Pfizer skończył badania III fazy. One są zaplanowane do 2023 r. i takie też są wymagania EMA, która szczepionki przeciwcovidowe, w tym Pfizera, dopuściła do obrotu w tzw. trybie warunkowym. Nikt nie rejestrowałby produktu leczniczego w takim trybie, gdyby ów produkt miał pełne dossier.

Naukowcy z Poznania opracowali prototyp szczepionki na koronawirusa

Niektórzy, nieobeznani w temacie, są zaniepokojeni tym sformułowaniem „dopuszczony w trybie warunkowym”. Cóż to jest za warunek?

To oznacza, że producent dostał zgodę pod warunkiem, że dokończy badania kliniczne, że dostarczy ich wyniki w określonych terminach. To właśnie jest ten warunek.

Stawiam w ciemno, że wielu zaszczepionych spyta teraz tak: skoro się teraz zaszczepiłem, to jestem uczestnikiem III fazy badań klinicznych?

Nie, nie jest. Do takiej fazy były rekrutowane osoby, konkretnie scharakteryzowane w protokole i ten proces rekrutacji już się zakończył w zeszłym roku. Teraz trwa faza obserwacji. Zrekrutowani ochotnicy zaszczepieni i ci, którym podano placebo są obserwowani, jak reagują na produkt lub placebo. Na podstawie tych obserwacji, mówiłem już, że nie trwają one kilku miesięcy, wyciągane będą długofalowe wnioski co do działania szczepionki.

Dziękuję za przystępne tłumaczenie tych farmakologicznych zawiłości towarzyszących powstawaniu szczepionki. Nie brakuje uważających, że globalne szczepienia przeciwcovidowe, to eksperyment medyczny. Jak usłyszą, że III faza nie jest skończona, to...

Jeśli do końca czegoś nie wiemy, to gdzieś w działaniach, o których rozmawiamy, jest element czego, co nazywa się „doświadczeniem”. Nawet w lekach, które przeszły przez wszystkie fazy badań i zostały dopuszczone do użytkowania, po jakimś czasie „coś” wychodzi. Czy podawanie szczepionek można nazwać „eksperymentem medycznym”? On jest zdefiniowany w ustawie o zawodach lekarza i dentysty. Czym innym jest „eksperyment” w rozumieniu potocznym, a czym innym w tym prawnie określonym znaczeniu. Z „eksperymentem medycznym” mamy do czynienia wówczas, gdy stosuje się terapię, której nie ma w standardach leczenia, o której nie ma wiedzy medycznej itd. Jeśli stosuje się terapię, która nie do końca jest znana, ale ma się przesłanki ku temu, by przypuszczać, że ta terapia jest korzystna, to takie działanie określa się eksperymentem medycznym. Jeśli natomiast stosuje się np. szczepionkę, zalecaną przez wszystkie gremia eksperckie, która jest we wszystkich standardach postępowania itd., to zgodnie z prawem nie jest to eksperymentem medycznym. Wytłumaczyłem.

Tak, ale nie wiem, czy to dla wszystkich wątpiących będzie przekonywujące. Wrócę do oficjalnych komunikatów Pfizera/BioNtechu. W grudniu podali, że ogłosili „publikację wyników przełomowego badania fazy III potencjalnej szczepionki”.

Nie zakończyli III fazy, a to co podali to tzw. wyniki pośrednie uzyskane po 3 miesiącach badań. I to na ich podstawie zarejestrowano warunkowo szczepionkę.

To znaczy, że sytuacja wymusiła, by produkt do końca jeszcze nie przebadany, bo w trakcie zasadniczej fazy badań klinicznych, został wprowadzony do użytkowania. Na zasadzie, nieco upraszczając, że tonący brzytwy się chwyta?

Może nie jest aż tak, że tonący brzytwy się chwyta, bo eksperci oszacowali, że działania takie mają zapobiec poważnemu zagrożeniu, a ryzyko wystąpienia po jakimś czasie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest minimalne. I oby tak było! Jednym zdaniem: skala zagrożenia legła u podstaw decyzji o dopuszczeniu tych szczepionek. Nie wiemy, jak wyliczano taki rachunek korzyści i ryzyka, bo nikt nie przedstawił takiego bilansu opinii publicznej. Pozostaje nam wierzyć i ufać tym, którzy sporządzili takie bilanse.

A propos bilansów. To widać, że brakuje szczepionek, powstają luki w dostawach z tych czy innych przyczyn. Nie sądzi Pan, że EMA dopuści do warunkowego obrotu chińskie i rosyjską szczepionkę? Bez sięgnięcia po nie realizacja Narodowego Programu Szczepień może okazać się problematyczna...

Sądzę, że powinniśmy w Polsce być gotowi na taki wariant rozwoju sytuacji. Nie tylko, że już teraz brakuje szczepionek. Również dla tego, że prawdopodobnie nie skończy się na dwóch dawkach, że trzeba będzie sięgać po trzecią. Polska musi mieć zabezpieczone dostawy albo z dostaw z zewnątrz, albo z własnej produkcji...

W Poznaniu i w Warszawie pracują nad polskimi szczepionkami...

To są bardzo wstępne koncepcje, jeszcze w fazie badań przedklinicznych. By zostały urzeczywistnione, zakładając, że idą w dobrym kierunku, to trzeba na to ogromnych pieniędzy. W Polsce, większość ludzi o tym nie wie, nigdy nie opracowaliśmy własnego leku. Teraz w Polsce nikt nie mógłby się podjąć opracowania i produkowania polskiego leku, gdyż kosztowałoby od jednego do dwóch miliardów, albo i więcej. Dolarów.

To smutne, ale realne. A czy realne jest, że może pojawić się taki wariant SARS-CoV-2, że istniejące szczepionki będą bezużyteczne?

Jest to możliwe. Światełko w tunelu jest takie, że szczepionki mRNA, jak Pfizer czy Moderna, można byłoby przystosować do nowych wymagań. Teoretycznie jest możliwe, że mogłoby dojść do rozpoczęcia na nowo procesu szczepień. Mam nadzieję, że taka ewentualność pozostanie tylko w fazie teoretycznych rozważań...

Podziel się opinią
Grupa ZPR Media sprzeciwia się głoszeniu opinii noszących znamiona mowy nienawiści przepełnionych pogardą czy agresją. Jeśli widzisz komentarz, który jest hejtem, powiadom nas o tym, klikając zgłoś. Więcej w REGULAMINIE
Najnowsze
Najnowsze artykuły